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【科普】复方丹参滴丸的疗效真的验证了吗?

复方丹参滴丸的疗效真的验证了吗
棒棒医生  2016-12-24 12:04:00 阅读数:93712

复方丹参滴丸,没你什么事儿!

​​​昨日,天士力制药集团股份有限公司发布了《关于复方丹参滴丸美国 FDA 国际多中心Ⅲ期临床试验结果的公告》。这个公告给人以强烈暗示,复方丹参滴丸已经通过了FDA的审批。实际上,只是完成了三期临床试验,有了一个结果而已。完成和通过是一个文字游戏。这好比,完成了高考,对了一下答案,觉得成绩可能过了分数线,迫不及待的就宣布金榜题名了。能不能真的录取,还不一定呢。

复方丹参还没有申请新药,能否得到FDA批准,等子弹继续飞会儿。我们先假定批准了,来聊一下这唯一通过FDA的中成药的疗效吧。老百姓关心的不是天力士的广告,而是疗效,对吧。

根据天力士官方公告,复方丹参滴丸治疗慢性稳定型心绞痛在FDA完成的极为严苛的三期临床试验的主要结论是:1、能增加最大运动耐受时间(TED),优于安慰剂对照组和三七冰片拆方组。2、可减少**使用量,降低心绞痛发作次数,优于安慰剂组。

这个结论的正确解读如下:

仅仅是治疗慢性稳定型心绞痛有效。冠心病现一般分为慢性冠脉病(CAD)和急性冠脉综合征(ACS)。我们闻之色变的是ACS,包括ST抬高或不抬高的心梗和不稳定型心绞痛,要严重得多,死亡率高得多;慢性稳定型心绞痛属于CAD,温和得多。国内说明书写的适用范围却是“用于胸中憋闷,心绞痛。”把稳定型和不稳定型都包括进去了。而在实际临床中,所有的冠心病类型,包括心肌梗死,中国医生们全都心安理得的在用复方丹参滴丸呢。FDA无比严格的适应症,那是对洋人而言的。

增加最大运动耐受时间、降低心绞痛发作次数,这种疗效对于稳定型心绞痛病人而言意味着什么呢?意味着可以多运动一点,微信上每天秀3000步的,可以逐步尝试一下秀6000步(中国居民膳食指南推荐成年人步数);每年发作次数可能减少一两次。如此而已,这叫二级结局。但是病人和医生真正期望的远不限于此,我们期望的是一级结局,即减少死亡、减少恶化为心肌梗死和不稳定型心绞痛的可能。简单说,可以活得更长。复方丹参滴丸没有把这些作为评价指标,是心里很有数的。那么,有哪些药物可以达到改善一级结局的终极效果呢?有阿司匹林、氯吡格雷、β受体阻滞剂、他汀类药物、ACEI或ARB等,这些药物早就经过了比丹参滴丸更大规模更严格的临床试验的反复验证。知道这些,你该怎么选择呢?是选择不痛不痒的丹参滴丸,还是选可以让你多活几年的这些标准药物?

即使是两个二级结局的指标,复方丹参滴丸还离不开**,得合着用才行。安慰剂组也需要合用**。如果把**全部抽走会如何?再追问下去是不是有点残酷?

被证明的是“增加最大运动耐受时间(TED)”,而不是国内说明书上的“活血化瘀,理气止痛。”用药过程也完全没有辨证什么事儿。中医粉们兴奋什么呢?

用的是胶囊剂型,而不是滴丸。中药滴丸向来自诩有“速效、高效、长效”的优势,是直接影响疗效的,并不仅仅是个包装而已。所以说,有效的是复方丹参胶囊,复方丹参滴丸冒名顶替真的好吗?

试验的药物组成是“丹参、三七”,而复方丹参滴丸的组成是“丹参、三七、冰片”。少一味“冰片”,以中医精准的组方原则来看,这完全就不是一回事嘛。有效的是不含冰片的药,安全的也是不含冰片的药。复方丹参滴丸,没你什么事儿嘛!​​​​

原文链接:http://weibo.com/ttarticle/p/show?id=2309404056180442951603
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